Sommarjobb: Senior Specialist inom Kvalitetssäkring och Regulatoriska Frågor

Om jobbet

Är du vår nästa stjärna?

Är du en entusiastisk och erfaren specialist inom kvalitetssäkring och regulatoriska frågor? Vill du vara en del av ett snabbt växande MedTech-företag i Göteborgsområdet? Då har vi den perfekta möjligheten för dig!

Om företaget

Vår kund är ett dynamiskt och snabbt växande MedTech-företag som är dedikerat till att utveckla innovativa medicintekniska produkter som förbättrar patienters liv. I takt med att de växer söker de nu en motiverad och erfaren Senior Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Specialist som vill bidra till utvecklingen av banbrytande produkter och säkerställa att de uppfyller de högsta branschstandarderna.

Ditt uppdrag

Som Senior QA/RA Specialist kommer du att spela en nyckelroll i att övervaka kvalitetssäkringsprocesser och säkerställa efterlevnad av regulatoriska krav för medicintekniska produkter. Du kommer att arbeta nära tvärfunktionella team, inklusive FoU, tillverkning och produktledning, för att stödja framgångsrik kommersialisering av produkter och säkerställa kontinuerlig regulatorisk efterlevnad. Din expertis kommer att bidra till utvecklingen, implementeringen och förbättringen av kvalitetssystem och regulatoriska strategier inom företaget.

Vad vi erbjuder

Detta är ett konsultuppdrag inom Randstad Life Sciences, som specialiserar sig på kompetenser inom Life Science. Som konsult hos oss får du:

• Konkurrenskraftig lön och förmåner
• Kollektivavtal
• En konsultchef som alltid finns tillgänglig för stöd
• Möjlighet till varierande och utvecklande uppdrag inom olika branscher
• Fokus på din personliga utveckling och ett stort nätverk med många sociala aktiviteter

Ansvarsområden

• Leda QA/RA-avdelningen med alla relaterade enheter, inklusive FoU, tillverkning och produktledning samt relaterad budget.
• Genomföra produktinspektioner och tester.
• Hålla externa revisioner och inspektioner.
• Utföra interna och leverantörsrevisioner.
• Säkerställa produktregistreringar enligt marknadens krav.
• Övergripande ansvar för QMS.
• Registrera produkter på globala marknader och säkerställa regulatorisk godkännande.
• Godkänna kvalitetsrelaterade dokument, se SOP-0068.
• Rapportera till ledningsgruppens möten.

Kvalifikationer

• Universitetsutbildning inom livsvetenskap, teknik eller annat relevant område.
• Omfattande erfarenhet (+8 år) av både operativt och strategiskt ansvar för QA och RA inom medicinteknisk industri.
• Djupgående kunskap och erfarenhet av produktregistreringar på olika globala marknader.
• In-depth knowledge of relevant regulations; MDR and 21CFR Part 820, the standard for Quality Management System, ISO 13485, and other international standards and guidelines, such as ISO 14971, and ISO 11135.
• Ledarskapserfarenhet.

Ansök nu!

Är du redo att göra skillnad och bli en del av vår kunds spännande tillväxtresa? Ansök senast den 31 augusti 2025. Urval och intervjuer kommer att ske löpande, och startdatum kommer att överenskommas av alla parter.